太景醫藥研發控股公司（4157）宣布，已向中國國家食品藥品監督管理局（CFDA）申請抗生素新藥太捷信R（奈諾沙星）注年菜外帶 台南射劑型的上市查驗登記（NDA），預估待主管機關完成相關作業的審評查核檢驗，可望取得太捷信注射劑型藥證及生產批件在中國大陸上市。



太捷信R（奈諾沙星）是新一代不含氟喹諾酮類抗生素，兼具口服與注射兩種劑型，方便臨床使用。太捷信R口服膠囊去年6月取得中國藥證，創首例獲中國大陸1.1類新藥藥證的台灣研發新藥紀錄，並從去年10月起在中國大陸上市銷售。一旦太捷信R注射劑若順利取得藥證核准上市，將有助醫師視病況，把注射劑與口服劑型進行搭配或轉換，擴大市場銷售推廣。太景董事長許明珠指出，太捷信R（奈諾沙星）注射劑型在中國完成的三期臨床試驗結果顯示，對於中重度社區型肺炎患者的臨床治癒率高達91.8％，優於對照組左氧氟沙星（Levofloxacin）注射劑型的臨床治癒率85.7％，成功達到主要療效終點（primary endpoint）。

尤其，太捷信R具有廣效抗菌譜，可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌（MRSA）、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌。與市面上其它喹諾酮類抗生素相比，太捷信具有相對優異之安全性，及不易產生菌株抗藥性等特色。據世界權威醫藥市場調查機構IMS統計：2016年中國大陸的喹諾酮類抗生素銷售金額高達人民幣70億元（約10.2億美元），較2015年成長約9.61％。太捷信R在中國大陸地區已授權予浙江醫藥負責製造銷售，在中國以外的國際市場，也已成功授權高達30多個國家，包含俄羅斯、土耳其、前獨立國協國家等13國；墨西哥、巴西等中南美洲17國市場，未來將陸續上市銷售。太捷信R口服膠囊已獲准於台灣銷售，由文德藥業負責台灣區經銷代理。(工商時報)

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