太景醫藥研發控股公司(4157)宣布,已向中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)申請抗生素新藥太捷信R(奈諾沙星)注年菜外帶 台南射劑型的上市查驗登記(NDA),預估待主管機關完成相關作業的審評查核檢驗,可望取得太捷信注射劑型藥證及生產批件在中國大陸上市。



太捷信R(奈諾沙星)是新一代不含氟喹諾酮類抗生素,兼具口服與注射兩種劑型,方便臨床使用。太捷信R口服膠囊去年6月取得中國藥證,創首例獲中國大陸1.1類新藥藥證的台灣研發新藥紀錄,並從去年10月起在中國大陸上市銷售。一旦太捷信R注射劑若順利取得藥證核准上市,將有助醫師視病況,把注射劑與口服劑型進行搭配或轉換,擴大市場銷售推廣。太景董事長許明珠指出,太捷信R(奈諾沙星)注射劑型在中國完成的三期臨床試驗結果顯示,對於中重度社區型肺炎患者的臨床治癒率高達91.8%,優於對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)注射劑型的臨床治癒率85.7%,成功達到主要療效終點(primary endpoint)。

尤其,太捷信R具有廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌。與市面上其它喹諾酮類抗生素相比,太捷信具有相對優異之安全性,及不易產生菌株抗藥性等特色。據世界權威醫藥市場調查機構IMS統計:2016年中國大陸的喹諾酮類抗生素銷售金額高達人民幣70億元(約10.2億美元),較2015年成長約9.61%。太捷信R在中國大陸地區已授權予浙江醫藥負責製造銷售,在中國以外的國際市場,也已成功授權高達30多個國家,包含俄羅斯、土耳其、前獨立國協國家等13國;墨西哥、巴西等中南美洲17國市場,未來將陸續上市銷售。太捷信R口服膠囊已獲准於台灣銷售,由文德藥業負責台灣區經銷代理。(工商時報)

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